Werkgroep Wetenschap bereidt komst ECTR voor


De wetenschapscoördinatoren van de mProve ziekenhuizen spraken onlangs met IQVIA, de Human Data Science Company. Dit om zich voor te bereiden op de nieuwe Europese verordening met betrekking tot het klinisch geneesmiddelenonderzoek ofwel de European Clinical Trial Regulation (ECTR). ‘Als coördinatoren hadden we behoefte aan meer informatie over deze nieuwe wetgeving vanuit het perspectief van de industrie’, zegt Joke Bosch.


Wat is de ECTR?

De ECTR, treedt naar alle waarschijnlijkheid medio 2020 in werking. Het doel van deze verordening is het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de EU. Hierdoor kunnen patiënten eerder profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen. De belangrijkste wijziging zit in het proces van lokale goedkeuring tot aan de start van de studie. Bij voorwaardelijke toestemming van de Raad van Bestuur zal de METC indiening (in het EMA portaal) achteraf plaatsvinden.

Nu geldt nog dat eerst goedkeuring van de METC wordt verkregen voordat de lokale haalbaarheid wordt getoetst.

Sneller verlopen van goedkeuring

Joke: ‘De komst van de ECTR zorgt voor de nodige uitdagingen. Met name op het gebied van de concurrentiepositie van Nederland voor dit type onderzoek. Dat komt doordat de toestemmingsprocedures in de landen om ons heen sneller verlopen.’

Waar de uitdagingen precies liggen, zal in de praktijk moeten blijken. Een projectgroep van onder andere STZ, NFU, (DCRF) en CCMO houden zich hiermee bezig. Zij geven aan dat als Nederland aantrekkelijk wil blijven voor opdrachtgevers het noodzakelijk is dat:

  • Lokale goedkeuring in een ziekenhuis sneller verloopt (maximaal enkele weken);
  • Lokale goedkeuringsprocedures en uitvoer van onderzoek gestandaardiseerd worden;
  • Er bij voorkeur één onderhandelaar optreedt namens meerdere centra.

Aanpak vanuit mProve

Om de concurrentiepositie van de mProve ziekenhuizen in het industrie-gesponsorde geneesmiddelenonderzoek te versterken bekijken de wetenschapscoördinatoren elkaars procedures. Ook inventariseren ze of er lokaal draagvlak is om gezamenlijk stappen te zetten in het nieuwe proces.


Werkgroep Wetenschap

· Joke Bosch, Wetenschapscoördinator, Albert Schweitzer ziekenhuis

· Joep Dille, Manager Innovatie en Wetenschap, Isala

· Judie van Elshout, Staffunctionaris Wetenschapsbureau, Jeroen Bosch Ziekenhuis

· Janine Timmers, Manager Wetenschap, Jeroen Bosch Ziekenhuis

· Jeanne Dieleman, Epidemioloog, Máxima MC

· Simone Croezen , Hoofd Wetenschap en Kennis, Rijnstate

Patiënten die laaggeletterd zijn kijken anders